голландский парацетамол из Китая

Вполне вероятно контроль качества будет стоить дороже самого препарата. Система, насколько помню, держится на GMP практике, а не на внешнем контроле.

Остается только надеяться, что выводы сделали

 

Вот я так не думаю. Если у тысяч спортсменов постоянно анализируют кровь и мочу - химически сложные составы на совершенно следовые количества допинга, то уж парацетамол - довольно простое химически вещество - должно быть несложно проанализировать на чистоту.

 

Определить СОВ (содержание основного вещества), то что в народе называют "чистотой", не проблема. Проблема, что требование по СОВ обычно варьируются 95-99% для разных действующих веществ, а состав многих примесей обычно не нормируется. Они могут заметно различаться, если используются разные пути синтеза. Поэтому сначала надо определить, а какие собственно примеси имеются в продукте, потом можно определять и их количество. Если для конкретного парацетамола это сделать не сложно (вещество простое, стандартные пути синтеза давно известны), то для многих сложных препаратов это совсем не просто. Кроме того, синтезы таких препаратов как правило очень многостадийные, соответственно количество возможных примесей огромно (примеси оставшиеся на одной стадии на следующей тоже будут вступать в реакцию и давать иногда несколько возможных продуктов. И такая байда на каждой стадии синтеза).
П-хлоранилин, о котором идет речь в исходном посте, как раз и может образовываться как примесь в процессе производства парацетамола. При этом вполне вероятно, что чистота субстанции отвечала требованиям (какие-нибудь 98%).

 

Так вот и я ж говорю: синтез такого относительно простого вещества как парацетамол должен быть не очень сложным и возможные стандартные примеси должны быть хорошо известны. Прогнал вещество через хроматограф и ставнил со стандартной хроматограммой. Если отличия существенные: есть заметные пики там, где их быть не должно, партию бракуем и отправляем на очистку. Я бы как-то так делал.

 

я вообще не понимаю чему удивляться, ведь даже чеснок мы едим китайский, а голл-й отправляется туда (для поддержки иммунитета )

 

1) не пойму при чем тут китайцы? Я о системе писала, а не о народе. Китайцы многое умеют, миру шёлк подарили и книгопечатание, да мало ли ещё. Система их погнула, лучших выбрила, мозги утекли. Я видела их фарм заводы до инспекции - это плакать. Но аудит проходят легко - если замечание есть, они за ночь исправят, если надо - весь цех цвет перестроят, и сопы перепишут. Херню они делают, наплевать им на нас. В Индии лучше, кстати, на мой взгляд, но я мало где была, мне заводы попадались хорошие.

экспат - дословно: бывший соотечественник

 

экс - разве бывший, а не экстратерриториальный? находящийся за пределани родной страны? в отчуждении и рассеянии?

 

правила GMP требуют 100% проверять АФИ от внешних поставщиков. Но есть масса способов заменить 100% лабораторный контроль на контроль сертификатов. Система держится на обмане и коррупции. Китайцы какой хочешь сертификат нарисуют, @elena sokolova там выше пример приводила, как и на масках их долбаных: хотите ffp2, хотите ffp3, хотите hepa-фильтр напишут. Они не зря до февраля по всему миру mp3 маски миллионами скупали, когда вирус свой развозили.

ПраВы абсолютно, стоимость анализа вообще нерелевантна для субстанций, фармакопейный анализ 100% обязателен и по веществу и по примесям. Другое дело, что примеси могут попадать в пределы допустимые. Вообще, с дженериками все сложнее регулировать и контролировать, их же в любом ангаре делать можно, как экстези.

--- Сообщения объединены, 11 июл 2020, дата первого сообщения: 11 июл 2020 ---

ух ты! Опять новому научилась - на сегодня можно расслабиться ))))

 

Это можно делать при помощи спектрометра, который выпускает наша фирма. Куда написать предложение? Парацетамол - один из тестовых Рамановских спектров, он хорошо известен.

 

https://www.rtlnieuws.nl/nieuws/nederland/artikel/5170453/kankerverwekkende-stof-ontdekt-paracetamol
Oké, эта история с PCA в парацетамоле выеденного яйца не стоит. Но когда индийское дочернее предприятие выпускает в Лейдене дженерик из китайского сырья есть смысл задуматься перед покупкой дешёвых eigen merk ah и Kruidvat

 

Но вначале все же придется разделить смесь хроматографом .

 

Я спрошу аналитиков, можно ли померять таблетку, которую мы покупаем. Чистый парацетамол для сравнения у нас должен быть.

 

На хроматографе смесь не делят, а анализируют и без разницы ГЖХ или ВЭЖХ. Делят на хроматографической колонке (а не на приборе хроматографе). Далеко не все смеси можно поделить на колонке (некоторые вещества на ней просто разлагаются, некоторые очень тяжело "разогнать", как не варьируй растворители и носитель). Для спектрального анализа ничего предварительно делить не нужно, если вы знаете, какие вещества в смеси вы ожидаете увидеть.

Т.е. вы предлагаете проводить контроль субстанций только для простейших препаратов? Или вообще только парацетамола, т.к. это "священная корова" голландской медицины?
Я не в курсе, на сколько поставщик субстанций обязан сообщать, какой метод синтеза он использует? @valeria , вы должны знать лучше. Обязаны или нет? Или достаточно сертификата?

 

Хроматограф = хроматографическая колонка + детектор (который может быть и спектральным).

Для спектарьного анализа желательно максимально убрать основное вещество, чтобы оно не создавало сильный фон, т.к. спектры органических веществ (например рамановские, о которых говорила @elena sokolova) очень сильно перескрываются.

Речь шла именно о парацетамоле. Я не обобщал.

Я не так уж чтобы специалист в современной аналитической химии, но думаю, что достаточно было бы однажды сделать хороший анализ вещества (типа установочной партии) с использованием широкого спектра методик, потом снять фингерпринт этой стандартной смеси на том же хроматографе или спектрометре и сравнивать все последующие партии с этим фингерпринтом. Если есть существенное отклонение - партию в брак.

 

Вы у тех же специалистов собираетесь спросить что и про инфракрасный термометр спрашивали, или у других?

 

По такому принципу ленточные черви-паразиты, практически избавившиеся от нервной системы за ненадобностью - самые счастливые.

 

а регистрационном досье обязательно должны быть указаны все способы синтеза субстанции для каждого производителя, включая альтернативные, аппаратура, производственные площадки и методы анализа. Но анализы не обязательно проводить на площадке, для группы компаний применим один сертификат анализа. Не исключаю, что в данном случае сертификат анализов поступает скажем из Индии и просто копируется в досье на серию. Зная способ синтеза можно было бы предположить появление PCA на каком-то этапе и ввести обязательный анализ в стране. Наверняка это будет сделано. Ну или перейдут на американскую субстанцию (там синтез другим способом, без pca). Посмотрим

 

У других . Инфракрасных термометров мы не делаем, а сторонний специалист тогда мой вопрос проигнорировал. Я думаю, сложность может быть в том, насколько сильные полосы могут быть у добавок, чтобы парацетамол их не забил, он сам очень активно рассеивает, по его спектру калибруют приборы. Там была выше ссылка на статью о грязном парацетамоле? Я бы ее скинула коллегам, и спросила, можем ли мы померять, что глотаем. Думаю, им и самим будет интересно. Сама я сейчас еще из дома работаю, но те, кто измерениями занимается, на работу ходят. Технически это не должно быть сложно, но есть вероятность, что намеряем один парацетамол . Еще хорошо бы знать, что искать. Разделять мы не сможем, у нас не химическая лаборатория. Мы делаем спектрометры и кое-что на них сами меряем, но конкретно я для них оптику считаю, к химии не очень близко.

 

Разумеется. Но это микроколонки никоим образом не предназначенные для выделения разделенных веществ, а только для их детектирования. Ну или за те 20+ лет, что я перестала вплотную с этим работать и, соответственно интересоваться, появились хроматографы, предназначенные не для анализа, а чисто для разделения смесей. Очень беглый поиск ничего подобного не обнаружил.

 

Наверняка есть ВЖЭХ методики для обнаружения любой примеси. Но они же пишут, что примесь в допустимых пределах - значит количественный анализ делают.